[경제신문스크랩] '빅파마' 진격에... K바이오시밀러 위상 흔들

안녕하세요~ 선샤인입니다. 오늘도 한국경제에 바이오 산업 관련 기사가 올라왔네요~ 스크랩할 만한 기사가 요즘 잘 올라와서 넘 좋아요. ㅎㅎ 그럼 오늘자 경제신문스크랩 시작합니다~

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기사 헤드라인 및 본문

'빅파마' 진격에... K바이오시밀러 위상 흔들
기사링크 - https://n.news.naver.com/article/newspaper/015/0004671434?date=20220308

최근 美 FDA 품목 허가 개수
화이자 1위…삼바·셀트리온 앞서

美·中·인도 회사 줄줄이 뛰어들어
국내 제약사들 선점 효과 떨어져
"세포·유전자 치료제로 차별화해야"

바이오시밀러(바이오의약품 복제약)는 ‘선점 효과’가 사업의 성패를 가르는 대표적인 시장이다. 오리지널 의약품 특허 만료에 맞춰 재빠르게 제품을 내놔야 기존 의약품 수요를 대체하는 효과가 극대화돼서다. 오리지널 의약품과 약효가 엇비슷한 복제약이기 때문이다. 국내 바이오시밀러 업체들이 시장 형성 초기 글로벌 강자로 자리매김할 수 있었던 배경에는 이런 선점 효과가 있다.

최근 ‘바이오시밀러=한국’ 공식에 균열이 생기고 있다. 전통 제약사에 그치지 않고 신흥 강자들까지 바이오시밀러 제품을 앞다퉈 내놓으며 경쟁이 심화하고 있다. 엎친 데 덮친 격으로 중국·인도 업체까지 진출하면서 레드오션화되고 있다는 분석이다.

휴미라, 복제약만 7개…경쟁 구도 치열
7일 한국바이오협회에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 품목 허가를 처음 내준 2015년 이후 총 34
개 바이오시밀러가 허가를 받았다. 이 중 화이자가 가장 많은 7개 바이오시밀러 품목 허가를 받았다. 삼성바이오에피스와 암젠(각 5개), 마일란과 산도즈(각 4개), 셀트리온(3개)이 뒤를 이었다.

첫 품목 허가 후 5년차인 2019년까지만 해도 글로벌 바이오시밀러 시장은 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 업체가 주도하다시피 했다. 블록버스터 류머티즘 관절염 치료제인 ‘레미케이드’ 바이오시밀러의 FDA 품목 허가는 셀트리온(2016년)이 가장 먼저 받아냈고, 삼성바이오에피스(2017년)가 두 번째였다. 유방암 치료제 ‘허셉틴’, 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러도 국내 업체들이 시장을 선점했다.

시장 경쟁이 치열해지면서 이런 선점 효과는 시들해지고 있다. 휴미라만 해도 FDA에서 허가받은 바이오시밀러 제품이 7개에 이른다. 허셉틴 바이오시밀러도 5개가 나왔다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 앞다퉈 품목 허가를 받아낸 레미케이드는 4개 제품이 경쟁을 벌이는 시장이 됐다. 김지운 한국바이오협회 바이오경제연구센터 연구원은 “2019년을 기점으로 바이오시밀러 시장의 경쟁 구도에 변화가 왔다”고 했다.

화이자·암젠 등 글로벌 제약사 ‘속도전’
변화를 주도한 주인공은 화이자 암젠 등 미국 제약·바이오 기업이다. 2018년까지 2개의 바이오시밀러(레미케이드, 뉴포젠)를 내놓는 데 그쳤던 화이자는 2019년에만 4개(허셉틴, 아바스틴, 리툭산, 휴미라)를 쏟아냈다. 그해 삼성바이오에피스는 총 3건을 허가받는 데 그쳤다. 셀트리온은 2018년 리툭산, 허셉틴 이후 FDA허가를 받은 바이오시밀러가 없다.

반면 바이오시밀러 제품을 내놓은 업체는 화이자, 마일란에 그치지 않고 암젠, 일라이릴리, 코헤러스바이오사이언스, 암닐파마슈티컬즈 등으로 다양해지고 있다. 박순재 알테오젠 대표는 “정맥에 주사하는 바이오시밀러 시장은 이미 레드오션이 됐다”며 “웬만한 바이오시밀러는 중국과 인도 제약사들도 만들 정도로 수준이 높아졌다”고 했다.

지각변동 조짐…M&A·지분 매각 활발
글로벌 바이오시밀러 시장 구도에 지각변동 조짐도 나타나고 있다. 경쟁 심화 속에 사업 효율화 전략을 찾으려는 움직임이 본격화되고 있다는 평가가 나온다.

다국적 제약사인 비아트리스는 최근 바이오시밀러 사업을 인도 제약사 바이오콘에 33억3500만달러에 매각했다. 비아트리스는 화이자의 특허만료 의약품 사업부(화이자업존)와 제네릭·바이오시밀러 강자인 마일란의 합병으로 2020년 출범했다. 비아트리스가 제네릭 사업 강화를 위해 경쟁이 심화하는 바이오시밀러 사업을 떼어내 바이오콘에 매각한 셈이다.

노바티스도 제네릭·바이오시밀러 사업부인 산도즈의 매각 가능성을 열어놓고 있다. 제네릭 의약품 약가 인하 압박에 따른 수익 악화 속에 바이오시밀러 사업 경쟁 상황도 이런 판단에 영향을 줬을 것이라는 분석이다. 미국 바이오젠은 10년간 보유해 온 삼성바이오에피스 지분 전량을 삼성바이오로직스에 매각하기로 한 바 있다.

김 연구원은 “국내 업체들이 바이오시밀러 시장에서 살아남기 위해서는 기존 항체 치료제에만 머물 게 아니라 세포·유전자 치료제 같은 새로운 분야의 바이오시밀러 개발로 차별화해야 한다”고 강조했다.

 

추가조사

바이오시밀러의 경쟁이 치열해지고 있는 가운데, 제약사들은 어떤 전략을 취해야할까?

1) 마케팅 능력

2) 원가절감을 통한 가격경쟁력

3) 신약개발

 

휴미라의 바이오시밀러 출시 계획 

2023년에 휴미라 특허 만료

2023년 1월

- 암젠의 암제비타(Amjevita) 출시

2023년 6월

- 삼성바이오에피스의 하드리마(Hadlima) 출시

2023년 7월

- 비아트리아 (Viatria)와 후지필름 교와 기린 (Fujifilm Kyowa Kirin)의 훌리오 (Hulio)

- 베링거인겔하임 (Boehringer Ingelheim)의 실테조 (Cyltezo) : FDA에서 휴미라의 대체 가능 바이오시밀러로 허가됨. 대체 가능 바이오시밀러는 처방 의사의 개입 없이 약국에서 오리지널의약품의 대체 조제가 가능하다. 어떤 환자에게 처방해도 오리지널 의약품과 같은 임상적 결과를 낼 수 있어야 FDA에서 대체 가능 바이오시밀러로 인정받을 수 있다. 경쟁 바이오시밀러에 비해 미국 휴미라 시장 진출에 유리한 고지를 점령할 것이라고 예측할 수 있다. 

2023년 9월

-산도즈(Sandoz)의 하이리모(Hyrimoz)

2023년 11월

-화이자의 아브릴라다 (Abrilada)

 

셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 출시 계획

셀트리온이 개발한 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' (Yuflyma). 선진 규제기관으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러. 저농도 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 고농도 제형으로 개발되었음. 휴미라 개발사인 미국 애브비가 2015년 고농도 제형 유럽 허가를 획득한 이후, 유럽에서 판매되는 휴미라 약 99%가 고농도인 것으로 집계 되고 있어, 셀트리온도 고농도 제형 유플라이마를 통해 글로벌 시장을 공략한다는 전략이다. 

 2021년 2월 유럽에서 판매허가 획득, 그해 10월 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득. 캐나다 보건부로부터 판매허가 획득. 

 

오리지날 의약품 제약사는 어떤 식으로 바이오시밀러 진입을 방어할까?

휴미라를 출시한 회사 에브비는 바이오시밀러 진입을 견제하기 위해 적극적으로 특허방어 전략을 취하고 있다. 2014년 휴미라의 주요 특허가 만료됐지만 계속 특허를 출원하고 있다. 2015년에는 32개의 특허를, 2016년에는 21개의 특허를 추가로 받아 현재 100개 이상의 특허를 보유하고 있는 상황. 애브비는 휴미라 바이오시밀러 승인을 받은 암젠과의 특허 소송에서 61개의 특허가, 베링거 인겔하임으로부터는 74개의 특허가 침해당했다고 주장한 바 있다. 

 

국내 바이오시밀러의 성공적인 미국 시장 진출을 위해서는?

셀트리온과 삼성바이오에피스의 마케팅 파트너사인 테바와 머크가 미국에서 어떤 판매 전략을 펼치는 것이 성공적인 현지 시장 진출의 관건. 특히 마국의 경우 사보험 시장 위주이긴 하지만 사보험사의 커버리지 유형이 각기 다른 만큼 양사가 각자가 지닌 강점을 활용할 수 있는 방향으로 미국 보험 시장의 특성을 반영해 바이오시밀러 시장을 공략해 나갈 것으로 보인다. 

 

허셉틴 바이오시밀러의 미국 점유율은 어떻게 되나?

화이자가 출시한 허셉틴의 바이오시밀러 트라지메라, 미국 점유율 31% 기록함. 오리지널 허셉틴 (24.8%)보다도 높은 점유율. 화이자의 공격적인 가격 정책으로 가능했다. 삼성에피스가 출시한 허셉틴의 바이오시밀러 온트루잔트는 1.9% 점유율에 그침. 화이자를 비롯한 기업들의 제품 가격 인하가 이어지면서 경쟁은 더욱 심화될 것으로 분석된다. 

 

참고자료

체계적인 시스템이 강점인 삼성바이오에피스 Cover Story part5 COMPANY 체계적인 시스템이 강점인 삼성바이오에피스 | 한경닷컴 (hankyung.com) 

美FDA, 휴미라 '대체 가능' 바이오시밀러 허가... 시장 영향은? https://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=2015663 

셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 캐나다 판매허가 획득' https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=110222 

바이오시밀러 한계, 삼성의 플랜B는 https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202112301155229000103120&lcode=00 

셀트리온-삼성에피스, 미국서 항암제 경쟁 본격화 https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202005061657408400106344&lcode=00 

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국내 바이오시밀러 기업들이 살아남기 위해서는 결국 신약 개발이 답인 것 같네요... ㅠㅠ

엄청난 원가 절감을 하지 않는 이상, 미국에서 가격 경쟁력을 갖기 어려워보여요. 

 

그럼 오늘치 경제신문스크랩은 여기서 마무리합니다~ 

다음 스크랩에서 봬요 ㅎㅎ