[경제신문스크랩] 쑥쑥 크는 '토종 CRO'... 외국계 앞질렀다

안녕하세요~ 선샤인입니다. *^^*

오늘도 바이오 산업 관련 기사를 스크랩하려고 해요. 2022년 2월 25일 한국경제에 올라온 기사입니다. 

'경제신문스크랩'은 산업에 대한 분석력과 통찰력을 올리는데 아주 좋은 방법이라고 합니다. 경제신문스크랩의 구체적인 방법에 대해 궁금하신 분들은 아래 게시물을 확인해주세요. 

2022.02.25 - [공부법 및 자기 계발 팁] - [취업 준비 팁] 경제 신문 스크랩하는 방법 (by 면접왕 이형)

[취업 준비 팁] 경제 신문 스크랩하는 방법 (by 면접왕 이형)

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기사 헤드라인 및 본문

쑥쑥 크는 '토종 CRO'…외국계 앞질렀다
기사 링크- https://n.news.naver.com/article/newspaper/015/0004667680?date=20220225

외국계가 장악했던 CRO 
시장국내업계 가성비로 판도 뒤집어
시판 후 조사 위주서 벗어나
신약 임상 수주도 크게 늘어

임상은 의약품을 내놓기 위해 반드시 거쳐야 하는 관문이다. 약물 자체의 효능뿐 아니라 환자 모집, 투약 등 임상을 제대로 관리하는 것도 신약 개발의 성패를 가르는 변수로 꼽힌다. 제약·바이오기업들이 임상 대행이 주업인 임상수탁기관(CRO)을 까다롭게 고르는 이유다. 최근 국내 CRO업계의 판도에 변화가 일고 있다. 외국계 CRO업체들이 주도하던 시장이 국내 기업으로 중심축이 바뀌고 있어서다.

○신약 개발로 영역 확장한 토종 CRO
24일 국가임상시험지원재단에 따르면 2020년 기준 국내 CRO시장 규모는 5542억원이었다. 이 가운데 49개 국내 CRO기업이 올린 매출은 2844억원이었다. 세계 1위 기업인 아이큐비아, 2위 코반스 등 20개 외국계 기업들의 매출(2698억원)을 추월했다. 2016년 국내 기업 매출(1168억원)이 외국계 기업 매출(2604억원)의 45% 수준에 그쳤지만 4년 만에 상황이 역전됐다. 업계에선 국산 CRO업체 수를 약 50곳으로 추산한다.

60조원 규모로 추산되는 세계 CRO시장에서 국내 시장 규모는 100분의 1에 불과하다. 시장 규모가 큰 유럽, 미국 등에서 임상이 많이 이뤄지기 때문이다. 게다가 코카서스인(백인)을 대상으로 한 임상 데이터를 확보해야 미국 유럽 등에서 허가를 받을 수 있다. 국내 제약·바이오기업들이 유럽 미국 등에서 임상 경험이 풍부한 외국계 CRO를 선호해온 이유다.

최근 들어선 분위기가 달라지고 있다. 신약 임상의 초기 단계인 연구자 임상, 임상 1상에서도 국내 기업들의 계약 수주 사례가 늘고 있다. 국내 기업들의 경쟁력이 높아진 데다 미국 식품의약국(FDA) 등이 국내에서 진행한 임상 데이터를 인정해주는 사례가 늘고 있어서다. 국내 CRO업체 관계자는 “국내 업체들의 임상 계약 단가가 5년 전엔 외국계 대비30~40%에 불과했지만 최근엔 70% 수준까지 높아졌다”고 했다.

○美 임상 2상으로 영역 확장
국내 기업들의 몸값이 높아진 데는 신약 개발사들의 인식 변화가 영향을 미쳤다. 선진국 진출을 위해 인지도가 높은 외국계 CRO와 앞다퉈 계약을 체결하려는 분위기가 예전만 못하다는 게 업계의 설명이다. 바이오업체 관계자는 “해외 대형 CRO입장에서 국내 고객사는 대형 제약사와 비교하면 우선순위에서 밀리는 게 현실”이라며 “이름값보다는 국내 기업에 중요도를 높게 두고 임상을 섬세하게 관리해줄 수 있는 CRO업체를 선호하는 쪽으로 분위기가 바뀌고 있다”고 말했다.

임상 규모가 갈수록 커지는 것도 국내 기업들엔 호재다. 식품의약품안전처에 따르면 2018년 712건이었던 국내 임상시험 승인 건수는 지난해 1350건으로 두 배 가까이 늘었다. 보건복지부가 약가 상한금액 재평가에 들어가면서 제약사들이 약가를 최대한 받기 위해 임상 입증 자료 확보에 공들이고 있는 영향을 받았다. 지난해 에이디엠코리아와 씨엔알리서치 등 국내 CRO기업들이 줄줄이 상장하면서 공격적인 영업 전략을 펼친 점도 매출 확대에 영향을 미쳤다.

후기 임상 역량을 갖춰야 하는 건 숙제다. 임상 1상은 모집 환자 수가 적어 국내에서도 백인 대상 데이터를 확보할 수 있지만 수백 명 이상을 대상으로 하는 후기 임상부터는 백인 등 다인종을 대상으로 한 임상이 국내에선 사실상 불가능하다. 이 때문에 국내 시장에만 머물던 국내 기업들이 해외 진출에 나서고 있다. 씨엔알리서치는 연내 미국 진출을 추진 중이다. 씨엔알리서치 관계자는 “국내 제약·바이오 기업들의 미국 임상 1·2상을 대행해주는 게 목표”라고 했다.

추가조사

임상 단계

1) 전임상 시험:

 사람에게 사용하기 전에 신약후보물질을 동물에게 사용하여 부작용과 효과를 알아보는 시험. 약물이 어떻게 체내에 흡수되어 분포되고 배설되는가를 연구하는 체내동태연구와 약효약리연구가 수행된다. 그 후 동물실험을 통해 약물이 가질 수 있는 부작용과 독성을 확인하는 안전성 평가가 이루어진다. 

2) 임상1상 시험 - 안전성 집중 검사:

  건강한 사람 20~80명을 대상으로 약물을 안전하게 투약할 수 있는 용량과 체내 흡수 정도 등을 평가한다. 시험약을 사람에게 최초로 적용하는 단계로, 안전성 확인을 중점으로 두고 평가한다. 

3) 임상2상 시험 - 적응증의 탐색과 최적용량 결정:

 100~200명의 소규모 환자들을 대상으로 약물의 약효와 부작용을 평가하고, 유효성을 검증한다. 대상질환 중 조건에 부합되는 환자를 대상으로 하며, 임상3상 시험에 돌입하기 위한 최적용법 용량을 결정하는 단계이다. 단기투약에 따른 흔한 부작용, 약물동태 및 예상 적응증에 대한 효능 효과에 대한 탐색을 위해 실시한다. 

4) 임상3상 시험 - 다수의 환자를 대상으로 한 약물의 유용성 확인:

 대규모 (최소 수백 명에서 수천 명) 환자들을 대상으로 장기 투여시의 안정성 등을 검토하고 확고한 증거를 수집하기 위해 실시한다. 신약의 유효성이 어느 정도까지 확립된 후에 행해지며 시판 허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험이다. 즉, 3상을 통과하면 판매가 가능하다. 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상의 주의사항 등을 결정한다.

5) 임상4상 시험 - 시판 후 안전성, 유효성 검사:

 신약이 시판 사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험으로, 시판 전 제한적인 임상시험에서 파악할 수 없었던 부작용이나 예상하지 못했던 새로운 적응증을 발견하기 위한 약물역학적인 연구가 실시된다. 이를 시판 후 조사(Post Market Surveillance)라 한다. 

 

국내 대표 CRO기업

1) 씨엔알리서치 (매출규모 2020년 기준 340억)

 국내 1호 CRO 기업으로 약 24년간 축적한 방대한 임상 데이터가 최대 강점이다. 임상 대행부터 시판후조사(rPMS) 대행까지 임상 전 주기를 담당할 수 있는 종함 서비스 CRO 업체이다. 중국과 싱가포르에도 지사를 설립하고 미국, 유럽 CRO 기업과 제휴과 제휴를 맺는 등 적극적으로 글로벌 CRO 사업도 진행하고 있다. IPO에 앞서 임상시험분석실관리 기준(GCLP)에 적합한 '센트럴랩' 구축에 나서며 50억 원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다. 센트럴랩이란 정확한 임상시험 결과를 얻기 위해 여러 병원에서 임상시험 전후 얻은 시료를 하나의 검사실로 집결시켜 검사하는 기관을 말한다. 국내 CRO 중에선 센트럴랩을 갖춘 곳이 아직 없어 분석 장비를 갖춘 병원에 외주를 주는 것이 보통이었다. 

2) 드림씨아이에스 (매출규모 2020년 기준 235억)

 CRO 분야 중에서 rPMS 대행이 주력 사업이다. 전체 매출의 절반 이상을 차지한다. 외국 자본이 주축을 이룬다. 최대 주주는 홍콩 타이거메드로 62.4%의 지분을 보유중이다.

3) 에이디엠코리아 (매출규모 2020년 기준 131억)

 임상 대행으로 발생하는 매출이 전체 매출의 80% 이상의 비중을 갖는다.

4) 한국의약연구소 (매출규모 2020년 기준 128억)

 2010년 6월에 설립되었으며 CRO 업체 중에선 후발주자다. 임상 대행이 주력이고, IPO를 통해 향후 국내뿐만 아니라 해외 CRO 시장 진출을 모색할 방침이다.

5) LSK글로벌파마서비스

 신약개발 전주기에 대한 높은 이해도를 바탕으로 임상시험 관련 원스톱풀서비스를 제공한다. 또 전세계 16곳만이 획득한 데이터 관리 관련 인증을 보유하고 있으며, 국내 CRO 중 최초이자 유일하게 유럽의약품청(EMA)에 직접 안전성 정보를 보고할 수 있는 자격을 갖춘 전문 인력을 보유하고 있다.

 

약가 상한금액 재평가

 2020년 8월 1일 기준 약제급여목록표에 등재된 제품을 대상으로 ①자체생물학적동등성자료 또는 임상시험 수행 입증자료 ②등록대상원료의약품(DMF) 사용 등 2가지 요건 충족여부를 평가하겠다는 것. 1개 기준요건만 충족하는 경우 상한금액 조정 기준가의 85%로 인하된다. 기준요건을 모두 충족하지 못하는 경우에는 상한금액 조정 기준가격의 72.25% 가격을 받는다. 

 

바이오시밀러의 임상

 미국 연구결과에 따르면 바이오시밀러의 경우 임상 1상 개시 이후 최종 승인율은 약 60%에 이른다. 이는 같은 단계에서 신약의 승인률 10%보다 훨씬 높은 편이다. 

 

적용할 점 (현직자에게 물어볼 점)

1. 삼성바이오에피스에서 CRO기업을 선정하는 기준?

2. 삼성바이오에피스에서는 각 임상 단계에서 후보 물질들이 얼마나 통과하는지?

3. 빠르게 임상 단계를 통과하기 위해 기울이는 노력에 어떤 것이 있는지?

 

 

참고자료

신약개발 프로세스 http://www.hanmi.co.kr/hanmi/handler/Customer-AboutBioImprove

국내 CRO 업체 상장 봇물, 경쟁력 '4사4색' https://www.thebell.co.kr/free/Content/ArticleView.asp?key=202109090412318410108412&svccode=04 

IPO 나서는 국내 1위 임상 CRO 기업, 씨엔알리서치 https://www.wowtv.co.kr/NewsCenter/News/Read?articleId=202104125487i 

기등재약 상한액재평가 대비 최초등재제품 공개 예정 http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=36179 

바이오시밀러는 임상 1상, 신약은 3상부터 각각 다른 기준 이유는 https://mobile.newsis.com/view.html?ar_id=NISX20180919_0000423786#_enliple 

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오늘치 경제신문스크랩 끝~~~ 어제보다 확실히 시간이 덜 들어가는 듯!