[경제신문스크랩] 1조 넘게 팔린 고혈압 신약... "이젠 중국 잡으러 간다"

안녕하세요~ 선샤인입니다. *^^*

오늘은 한국경제에서 기사를 가져왔어요. 한미약품에 대한 기사인데, 매일경제에도 비슷한 기사가 올라왔지만 한국경제 기사가 더 마음에 들더라고요. ㅎㅎ 그럼 오늘자 경제신문스크랩 시작합니다!

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기사 헤드라인 및 본문

1조 넘게 팔린 고혈압 신약…"이젠 중국 잡으러 간다"
기사 링크- https://n.news.naver.com/article/newspaper/015/0004672713?date=20220311 

한미약품, 세계 최대 中시장 도전

아모잘탄, 中정부 시판 허가
오는 10월 현지법인 통해 출시

신약으로 번 돈 R&D 재투자
담관약 신약 희귀의약품 지정

한미약품을 ‘신약 명가(名家)’로 끌어올린 일등공신은 아이러니하게도 혁신신약이 아닌 개량신약이었다. 주인공은 2009년 국산 1호 개량신약으로 태어난 고혈압치료제 ‘아모잘탄’. 기존에 팔리던 고혈압치료제 성분 2개(암로디핀+로사르탄)를 하나로 합친 이 약은 뛰어난 효능과 편의성을 앞세워 시장을 장악하더니, 지난해 국내 최초로 누적 처방액 1조원 벽마저 깼다. 아모잘탄으로 벌어들인 돈은 혁신신약 연구개발(R&D)에 대거 투입됐고, ‘국내 최대 신약 후보물질 보유 기업’(30개)이란 타이틀을 한미약품에 안겨줬다.

한미약품이 선보인 ‘한국형 R&D 전략’의 출발점이 된 아모잘탄이 중국에 상륙한다. 한국에서 검증된 효능을 바탕으로 세계 최대 고혈압 시장을 공략해 ‘제2의 성공 스토리’를 그린다는 구상이다.

○중국 고혈압 시장 ‘정조준’
한미약품은 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 아모잘탄 시판 허가를 받았다고 10일 밝혔다. 준비 작업을 거쳐 오는 10월 중국 전역에 출시할 계획이다. 마케팅과 판매는 중국법인인 북경한미약품이 맡는다.

한미약품 관계자는 “북경한미약품 매출의 80~90%는 어린이 의약품에서 나온다”며 “그동안 쌓은 현지 내과 병·의원 네트워크를 활용해 아모잘탄 판매망을 구축할 계획”이라고 말했다.

한미약품은 출시한 지 14년 된 아모잘탄이 중국에서 ‘제2의 전성기’를 맞을 것으로 기대하고 있다. 중국 고혈압 시장이 빠르게 커지고 있는 데다 아모잘탄은 같은 동양인인 한국에서 검증받았다는 이유에서다. 중국 국가위생건강위원회에 따르면 2012년 2억6688만 명이었던 중국 고혈압 환자는 2019년 3억8000만 명 안팎으로 불었다.

한미약품은 지난해 1255억원어치가 처방된 아모잘탄(계열 약품 포함)과 함께 ‘양대 효자’로 꼽히는 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯’(1232억원) 허가 신청도 조만간 중국 보건당국에 낼 계획이다.

○신약 성과도 잇따라
한미약품은 이날 자체 개발 중인 ‘랩스 트리플 아고니스트’(HM15211)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다. 이에 따라 한미약품의 전체 희귀의약품 지정 건수는 6개 후보물질, 10개 적응증, 19건(미국 식품의약국 9건, EMA 7건, 한국 식품의약품안전처 3건)으로 불었다. 국내 제약사 중 가장 많다.

한미약품 관계자는 “아모잘탄 등 개량신약으로 벌어들인 돈을 10년 넘게 혁신신약 개발에 투입한 게 성과로 이어지고 있다”며 “자체 수입으로 R&D 비용을 충당하는 선순환 구조가 정착된 덕분에 장기 투자가 가능한 것”이라고 설명했다.

한미약품은 지난해 매출(1조2031억원)의 12.8%인 1545억원을 R&D에 투입했다. 이렇게 많은 돈을 미래 성장동력에 투자하는 국내 제약사는 손에 꼽을 정도다. 그런데도 영업이익을 1254억원이나 냈다. 이 덕분에 현금 및 현금성 자산은 1461억원에서 2092억원으로 늘었다.

한미약품 관계자는 “연내 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’와 폐암치료제 ‘포지오티닙’이 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받을 것으로 기대하고 있다”며 “개량신약으로 거둔 수익으로 혁신신약 개발 비용을 충당하는 ‘한미약품식R&D 전략’의 성과가 올해부터 본격적으로 나올 것”이라고 말했다.

 

추가조사

국내 주요 제약사 R&D 투자 금액

한미약품: 2021년 매출 (1조 2031억원)의 12.8%인 1545억원

삼성바이오에피스: 2020년 매출(7773억원)의 23%인 1806억원

셀트리온: 2021년 매출 (1조 9116억원)의 20.82%인 3980억원

유한양행: 2020년 매출 (1조 5679억원)의 14.19%인 2226억원

종근당: 2020년 매출 (1조 3005억원)의 11.5%인 1495억원

 

한미약품은 2020년 영업실적(잠정)은 연결기준 매출 1조 759억, 영업이익 487억 순이익 188억이다. 실적 부진에도 불구하고 한미약품은 R&D에 매출 대비 21%에 해당하는 2261억을 투자했다고 밝혔다. 

한미약품의 과감한 연구개발은 국내 제약사들에게 R&D 투자의 중요성을 인식하게 하고, 확대하는 기폭제 역할을 담당했다. 10년만 하더라도 매출액의 10% 이상을 연구개발에 투자하는 회사는 몇 곳 되지 않았지만, 2021년에는 10개 이상으로 늘어났다. 

 

한미약품의 강점

1) 매출액 대비 연구개발비 비중이 20%에 육박. 다른 제약사들은 10% 정도

2) 총매출에서 자기 제품이 차지하는 비중이 90%에 육박 (상장제약사 중 최고 수준)

  → 제약회사의 매출은 제품과 상품으로 구분된다. 제품은 회사에서 생산한 제품이고, 상품은 타회사의 제품을 가져다 판매하는 것이다. 상품 매출의존도의 증가는 외형 및 이익규모의 확대 측면에서 장점이 있을 수 있으나 수익성이 열위하고 불공정 계약조건도 많아 기업의 체질을 취약하게 만들 수 있다. 

개량신약 및 복합제를 통해 안정적인 성장을 이루어냈다. 

 

개량신약?

기존 의약품보다 더 발전한 형태로 개량된 의약품. 법률상, 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도, 편리성)에 있어 이미 허가(신고) 된 의약품에 비해 '개량'되었거나, 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품. 

제형변경, 염변경 등의 다양한 기술을 이용해 오리지널 의약품의 단점을 개선시킨 의약품이다. 따라서 기존 제품보다 안전하고 효과적이며, 복용 편의성이 높고 특허권을 보유함으로써 글로벌 시장에서의 경쟁력을 확보할 수 있다. 

 

희귀의약품? 

국내 식약처의 '희귀의약품 지정에 관한 규정'을 보면 희귀의약품은 국내 환자수(유병인구)가 2만명 이하인 질환에 사용된다는 필수 요건을 충족해야 한다. 여기에 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선됐다는 기준을 인정받아야 한다.

 

제약, 바이오 업체들이 희귀의약품 지정 여부에 주의를 기울이는 이유

1) 막대한 자본이 투입되는 임상3상시험을 진행하지 않고도 임상2상시험 자료만으로 허가받고 빨리 판매할 수 있다. 

→ 개발단계에 희귀의약품으로 지정 받아도 판매는 불가능. 희귀의약품 지정 이후 임상2상 자료만으로 승인을 받더라도 일정 기간 내 임상3상시험을 수행해야 한다. 

2) 높은 약가를 받을 수 있다.

→국내에서 보험약가를 받은 의약품 중 가장 비싼 제품은 국내 바이오업체 안트로젠이 개발한 '큐피스템'으로 1회 투여 비용에 대한 보험약가가 무려 1349만원이다. 

3) 허가절차가 다른 신약에 비해 간단한 편이다. 

 

참고자료

삼성바이오에피스 2021년 ESG 보고서

[셀트리온] 사업보고서 (2022.03.08) 

10년간 R&D 1조6천억 투자한 제약회사는 어디? http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=33054 

2020 제약 매출대비 R&D 투자율 9.7% '역대 최대' http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2147041 

R&D 선순환 한미약품, 2020 혁신신약 개발 성과 기대 http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2122426 

[제약산업 용어 상식] 개량신약 https://newsroom.daewoong.co.kr/archives/11850 

개량, 복합신약 http://www.hanmi.co.kr/hanmi/handler/Rnd-ProjectImprove

제약, 바이오업체들, '희귀의약품 지정'에 목메는 까닭 http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=1329 

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R&D에 투자를 아끼지 않는 한미약품의 발전을 앞으로 기대해볼 만 하겠네요.

오늘자 경제신문스크랩은 여기까지~

다음 포스팅에서 봬요!